鉻超標毒膠囊流向了哪些地方
2018-07-28T11:03:50

鉻超標毒膠囊流向了哪些地方

國家食藥監局昨日發出緊急通知,要求對13個批次鉻超標產品暫停銷售和使用,責成相關省食藥監局開展監督檢查和產品檢驗,并派員赴現場進行督查,待監督檢查和產品檢驗結果明確后,合格產品繼續銷售,不合格產品依法處理。對違反規定生產銷售使用藥用空心膠囊的企業,將依法嚴肅查處。

“鉻毒膠囊”如何逃過層層監管?

據南都記者了解,從工業明膠以原料身份進入藥廠,到“鉻超標毒膠囊”被生產出來,再從藥廠流向醫療市場,整個過程本有層層“關卡”。

然而令人疑惑的是,使用了含工業明膠外殼的“鉻毒膠囊”,依然輕松越過監管部門的層層防線,以及制藥企業的自我審查,最終流入市場、進入患者體內。

對此,食品安全專家、國際食品包裝協會常務副會長董金獅指出:“規定上沒有盲區,現實中有盲區”。

1[相關規定]

膠囊含鉻量有明確規定為何藥企不落實?

據了解,對藥用膠囊的生產標準,我國曾于2010年3月進行過重新修訂,當年10月正式執行。當時出版的國家2010版藥典對“明膠空心膠囊”作了進一步要求,相比2000年版的標準增加的一個檢查項目正是包括鉻在內的重金屬檢查。藥典中明確規定,每千克膠囊的含鉻量不能超過2m g.

然而,此次央視曝光的13種問題膠囊中,有8種每千克含鉻量超過10m g,其中最高的達到181.54m g,超標90倍還多。對此,一名不愿具名的業內人士指出,作為強制性標準的國家藥典,原本應該起到把關的作用,但顯然這一關并未把好。

麗珠制藥集團的一名負責人亦表示,國家對于藥品的生產有嚴格規定,藥企只要真正落實好這些規定,有毒膠囊絕不會被制成藥品流入市場。中山某制藥廠的技術人員也表示,每個藥廠采購空心膠囊等制藥原料都應該經過檢驗,即使原料來自有資質的原料廠也要檢驗。“進廠、出廠都有相關檢驗程序。如果原料有問題,肯定可以發現。”

此外,惠州等地一些藥企還向南都記者介紹,目前藥廠采購空心膠囊除了查看生產企業資質外,還要在采購合同中指定該企業使用何種品牌的明膠。不僅如此,“制藥之前我們也還要進行再次檢測,確保安全”

2[企業自檢]

自檢重金屬檢測成本高原料把關難嚴格

采訪中,對于修正集團這樣的大廠也被查出使用問題空心膠囊,藥企技術人員普遍認為,主要原因還是對原料進廠把關不嚴。

據麗珠制藥集團的相關負責人介紹,包括膠囊、包裝盒等在內凡與藥品有關的原材料,在進入藥企后都必須按批次進行嚴格而繁瑣的檢查,其中就包括對重金屬含量的檢測。目前,監測食品、藥品重金屬含量主要是靠量子吸收光譜的方法。

然而,由于檢測重金屬的量子吸收光譜價格很昂貴,少則數十萬元,質量好的動輒上百萬元,部分藥企并沒落實好這一要求,沒有配置相應檢測設備,從而為有毒膠囊流入從技術上提供了方便之門。

“這些藥企因為自身沒有條件,只能將重金屬的檢測委托給其它機構進行,導致檢測結果和生產脫節,當檢測結果出來發現重金屬超標時,使用這些有毒原材料制作的藥往往已經生產好了。”麗珠制藥集團的這名負責人說。

3[政府抽檢]

政府監管多為抽檢方式藥企規避太容易

除了藥企的自我檢查外,藥監系統還會在藥品出廠時及出廠后等環節進行抽檢。一名不愿意透露姓名的藥監工作人員告訴南都記者,藥品的檢測一般有如下幾個環節:藥品出廠時要進行一次全部檢測,一般由藥品生產廠家自檢;藥品出廠后,藥監部門會進行一次強制抽查;此后,藥監部門還會不定期地針對不同藥品進行抽查。

根據藥品質量抽查檢驗管理規定,藥監部門對藥品的抽查檢驗分為評價抽驗和監督抽驗。其中,評價抽驗是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作。監督抽驗是對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。此外,藥品抽查檢驗分為國家和省(區、市)兩級。前者以評價抽驗為主,后者以監督抽驗為主。

不過,“上有政策下有對策”,有業內人士指出:“如今,一個企業生產的藥品往往有多個版本,現在一些企業為了應付檢查,往往會生產‘應付藥檢的藥’。”此外,由于目前藥監部門執行藥典規定、對藥企的產品進行檢查,往往是以抽檢方式,“一些企業就會通過‘混合樣’來蓄意隱瞞問題”。

市場走訪

南都記者昨日走訪珠三角各地醫院和藥店,調查央視曝光的問題膠囊的銷售情況。目前,大多數醫院和藥店均已開展自查,對問題藥品作出暫停銷售的處理。少數藥店仍有問題藥品銷售。

廣州:少數藥店仍在售問題膠囊

記者走訪發現,大多數醫院藥房表示已沒有央視曝光的問題膠囊,有的還指出“阿莫西林膠囊”和“諾氟沙星膠囊”都是處方藥,需要出示醫生處方才能購買。

但在廣醫二院附近一家藥店的柜臺內,記者發現,由四川蜀中制藥有限公司生產的“阿莫西林膠囊”依然在架銷售;此外,機場路松云街附近有少數藥店仍在銷售蜀中制藥的“阿莫西林膠囊”和長春海外制藥集團有限公司生產的“通便靈膠囊”。

佛山:五種被曝光膠囊已被停售

佛山市民田小姐介紹,一周前,自己曾經服用過長春海外制藥生產的通便靈膠囊。據佛山市食藥監局排查,發現有5種被央視曝光的問題膠囊在佛山有銷售。“與被曝光的產品并不是同一批次和生產日期,卻是同一廠商的同一產品,總量約為3500盒。”目前,佛山市食藥監局已要求暫停銷售,個別企業已開始下架封存。

東莞:藥企稱已售問題膠囊可退貨

藥品價格315網站顯示,央視曝光問題膠囊前,東莞石竹新藥店、東莞朝陽醫藥公司、東莞匯仁堂藥業、東莞一君藥業公司等幾家藥業公司,都曾在該網站發布消息稱可提供8種問題藥品的批發及零售。

對此,一君藥業公司坦承,此前曾銷售過長春海外制藥集團有限公司的盆炎凈膠囊等藥品。其負責人表示,長春海外制藥的產品在東莞銷售良好,還一度斷貨。央視曝光后他們也進行了自查,但由于時間相隔已久,無法確定具體批次是否與曝光的相同。

該負責人還稱,目前這些藥品均已下架,如果有客戶從一君藥業購買過這些曝光藥品,或者對整個長春海外制藥公司的產品都有所懷疑的話,可以前來辦理退貨。

“毒膠囊”去向追蹤

流向72家醫療單位腦康泰膠囊量最大

廣東省藥品采購中心主任楊哲介紹,央視曝光的13個鉻超標產品中,有6種入圍廣東省藥品招標采購平臺。但這些藥品去年的采購量并不大。據省藥品采購中心統計,去年,全省藥品采購耗資397億元,其中采購這6種藥品耗資37萬元。采購到的藥品流向了72個醫療單位。

這6種藥品中,采購量最大的是青海省格拉丹東藥業有限公司制造的腦康泰膠囊(0.3g24粒/盒),單價20多元/盒,采購總額達到12萬多元,數量是4000多盒。而愈傷靈膠囊則一盒都沒有采購。

據悉,今年1月1日至昨日,全省采購上述6種藥品總額為12.3萬元。采購上述藥品的醫院包括縣級醫院、鄉鎮衛生院以及社區衛生服務中心,還有個別大醫院。

該信息來自全網整合,僅供參考,請按實際藥品說明書或在藥師指導下購買和使用。

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